03 該治的"難產(chǎn)"，不該治的"泛濫"，內(nèi)地醫(yī)療頑疾怎解?

改革新療法審批流程和根治審批過程中的腐敗可解內(nèi)地醫(yī)療技術(shù)滯后“頑疾”

根據(jù)中國《藥品進(jìn)口管理辦法》，拿不到通關(guān)單的藥品一律不準(zhǔn)入境，而獲得通關(guān)單的先決條件，是獲得中國藥監(jiān)局下發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》。該證相當(dāng)于進(jìn)口藥物在中國大陸的上市許可證。自2006年至今，宮頸癌疫苗遲遲無法在大陸上市的原因，就是一直未獲得注冊證。

其實(shí)，在2006年6月Gardasil通過FDA的優(yōu)先審批(Priority review，該審批專用于那些被認(rèn)為具有潛力給民眾健康帶來顯著好處的產(chǎn)品)時，默沙東公司即在多個國家遞交Gardasil的上市許可申請，其中亦包括中國內(nèi)地。同年，Gardasil在歐洲、澳大利亞、新西蘭等多個國家，以及中國的港、澳、臺地區(qū)獲準(zhǔn)上市，內(nèi)地地區(qū)未列其中。

審查要嚴(yán)謹(jǐn)是正常的，但針對HPV疫苗，這一手續(xù)卻顯得沒有必要。衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會委員邱仁宗表示，進(jìn)口藥物確需考慮不同人種對藥物的安全性和有效性可能產(chǎn)生影響。但是，宮頸癌疫苗已經(jīng)在臺灣、香港等地區(qū)開展過臨床試驗(yàn)，從倫理學(xué)上考慮，此款疫苗推廣至華人使用并不存在問題。

實(shí)際上，HPV疫苗并非特例，在中國很多藥物都因?yàn)閷徟�而不能及時進(jìn)入市場。特別是一些針對罕見病的藥物，由于審批成本太大，使用人數(shù)少，推廣后利潤也不大，許多藥物公司就放棄了中國市場。而要擺脫這種“有藥用不到”的現(xiàn)象，唯有改革當(dāng)前冗繁的藥物審批手續(xù)，早日使得內(nèi)地市場與其它成熟的監(jiān)審體系無縫銜接。

除此之外，腐敗也是一個重要原因，因?yàn)橄啾冗M(jìn)口藥品，不少國內(nèi)藥品的審批速度卻要快很多。說白了，藥品審批過程也是以“長官意志”轉(zhuǎn)移，讓其有利可圖的審批就快，而對患者有利的審批反倒不一定快。而相關(guān)的案例也有一長串，2005年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平被逮捕;2006年1月，國家藥監(jiān)局注冊司司長曹文莊、注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英等人落馬;2006年12月，國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸被“雙規(guī)”;2011年11月藥監(jiān)局原副局長張敬禮被批捕。這些官員的落馬，都與藥品審批過程中的受賄有關(guān)。

結(jié)語

“一個子宮頸，兩種對待方式”就足以讓中國醫(yī)療體制之弊盡顯。而每年13萬名新增宮頸癌患者、為了治療所謂"宮頸糜爛"花費(fèi)大量財力的健康人和其它更多疾病的患者，都提醒我們，中國的醫(yī)藥審批體制等一干醫(yī)療體制，必須動筋動骨的革新了。