中藥是我國的傳統(tǒng)藥，其直接用于臨床的分為中藥飲片和中成藥。近年來，中藥飲片市場存在的以劣充好、以假充真、真假混雜以及個體化加工生產(chǎn)的現(xiàn)象一直較為嚴重，作為對假劣中藥進行判定的藥品檢驗機構(gòu)，其所出具的檢驗報告書起著關(guān)鍵作用。但是，目前藥檢機構(gòu)中藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)隨意性較大，檢驗項目較簡單，應(yīng)引起有關(guān)部門的重視。

近年來，國家對中藥飲片的監(jiān)管力度不斷加大。首先是中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到提高，《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)自1985年版開始收載單列的中藥飲片，2000年版中收載的中藥飲片品種已達14個，2005年版還將大量增加中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從無到有、從少到多的發(fā)展歷程反映了國家對中藥飲片質(zhì)量的高度重視。其次是國家將對部分條件成熟的中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理，同時從包裝上加以嚴格規(guī)定。另外，gap的施行也使中藥飲片的質(zhì)量從源頭上得到了控制。但是，《藥品管理法》第十條第二款規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。與之對應(yīng)的第三十二條第一款規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款規(guī)定執(zhí)行。由此可見，凡現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(《藥典》)中收載的中藥飲片，應(yīng)作為生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗等單位控制中藥飲片質(zhì)量的法定依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定的中藥飲片品種，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門則應(yīng)制定、修訂其炮制規(guī)范，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，以此作為地方生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理的依據(jù)。事實上，目前不少地方仍沿用上世紀八九十年代衛(wèi)生行政部門制定的舊炮制規(guī)作為檢驗依據(jù)。由于這些規(guī)范年代已久，存在著許多不足，最明顯的就是缺乏質(zhì)量的可控性，多數(shù)僅停留在感官和經(jīng)驗鑒別的水平上，如對紅參的檢驗僅憑性狀檢查根本無法知道其是否被提取過;黃芩中的重要質(zhì)量指標(biāo)黃芩苷在加工炮制過程中極易酶解流失，不經(jīng)過含量測定也無從知道。舊的炮制規(guī)范根本不能達到這些要求。一些地方雖然修訂了新的炮制規(guī)范，但并未施行，這使中藥飲片的技術(shù)監(jiān)督出現(xiàn)了“有法不依”的尷尬局面，給中藥飲片的持續(xù)發(fā)展帶來了一定障礙。

要解決上述問題，筆者提出兩項建議。

其一，各地應(yīng)盡快修訂中藥飲片炮制規(guī)范并遵照執(zhí)行。由于中藥飲片的炮制問題情況比較特殊，目前統(tǒng)一由國家制定炮制標(biāo)準(zhǔn)條件不具備，也不符合實際情況。因此，各地可保留其地域特色，尊重地方的用藥習(xí)慣，總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗，應(yīng)用近代科學(xué)研究成果，形成操作可行、質(zhì)量可控的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范。

其二，國家應(yīng)對中藥飲片的檢驗規(guī)程加以明確規(guī)定。凡現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已有規(guī)定的，必須以此作為檢驗依據(jù)，對現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有收載的一般品種，各地除按地方炮制規(guī)范檢驗外，還應(yīng)按照現(xiàn)行《藥典》該藥材品種的[鑒別]項方法進行檢驗，有tlc的還應(yīng)選用tlc，盡可能進行[檢查]、[含量測定]等項檢驗，有條件的還應(yīng)進行農(nóng)藥殘留測定，使經(jīng)過藥檢機構(gòu)檢驗的中藥飲片真正達到服用安全、質(zhì)量可靠的要求。只有這樣，才能扶優(yōu)汰劣，增強中藥的國際競爭力，讓名優(yōu)品牌的中藥飲片脫穎而出，而讓“地下”的無證作坊小廠自動淘汰出局，從而推進中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化進程，保證人民用藥安全有效。