2009年，離歐盟2004年頒布的傳統(tǒng)藥法規(guī)定的7年過渡期的最后期限只剩下2年時間�？墒�，近5年的時間過去，中國的中藥出口企業(yè)卻沒有一家利用這個可以通過簡易注冊使中藥產(chǎn)品在歐盟獲得藥品合法身份的機會。面臨2011年大限，一直在做不懈努力的中國醫(yī)藥保健品進出口商會非常擔(dān)憂，“這樣的后果將使中藥沒有機會以藥品的身份走進歐盟。”商會副會長、中藥部主任劉張林說。

　　中藥進歐盟須跨越新門檻

　　《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》（即歐盟傳統(tǒng)藥法，以下簡稱《指令》）2004年4月30日正式生效。按照該法，2011年以后所有在歐洲銷售的傳統(tǒng)藥物必須以注冊的“藥品”出現(xiàn)。2011年后沒有注冊的，將不允許再在市場上銷售。而對在生效日以前已經(jīng)進入歐盟市場的產(chǎn)品，歐盟特別規(guī)定了簡易注冊程序，凡符合一定條件的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品可按此申報。

　　這是中藥在歐盟獲得藥品合法身份的一個極好機遇。一直以來，醫(yī)保商會努力敦促國內(nèi)企業(yè)充分利用這一法規(guī)，并與中醫(yī)藥相關(guān)部門一起合作推動中藥走進歐盟。“2004年時，國內(nèi)開始重視中藥國際化，我們以為到2011年前，即便不能全部進行申報，也會有企業(yè)感興趣做，但現(xiàn)在比我們預(yù)想的要差得多。”劉張林說。

　　據(jù)介紹，去年，歐盟共有80個產(chǎn)品通過了簡易注冊。其中有20個是傳統(tǒng)藥，原材料全部來自歐洲以外的國家。2005年12月第一個在德國成功注冊的傳統(tǒng)藥至少有9種常用中藥成分；另一個成功注冊的復(fù)方藥含有14味藥，其中12味是中藥；還有一個含有紅景天成分的復(fù)方藥，主要原料來自俄羅斯等其他國家。全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會主席董志林認(rèn)為，“歐盟注冊也不是想象中的那么難”。

　　劉張林去年在歐洲考察時，反復(fù)核實英國經(jīng)銷商的一種說法并得到了肯定回答：簡易注冊只給一家，一種藥如有人進行簡易注冊了，別人就不能再采取簡易注冊�？梢哉f，通過了簡易注冊實際上就有了壟斷經(jīng)營的機會。

　　有關(guān)專家表示，如果我們不去注冊我們的中藥，而被別的國家注冊了，這對中國的中藥行業(yè)將會是一個非常大的打擊。另外，我們應(yīng)接受青蒿素的教訓(xùn)，不要讓我們的研究成果被其他國家不費吹灰之力拿走。

　　面對目前為止我國還沒有一個中藥提出注冊申請的現(xiàn)實是，2011年后歐洲華人從業(yè)者將無中藥可用。據(jù)悉，在歐洲中醫(yī)藥環(huán)境最為寬松的英國，目前規(guī)模最大的3家中藥經(jīng)銷商2家轉(zhuǎn)行，另一家有著130家連鎖店，已經(jīng)倒閉。2011年后，歐盟國家中可能會有更多這樣的中藥企業(yè)倒閉。

　　中藥進歐盟難在哪兒？

　　有人認(rèn)為歐盟提出的簡化注冊程序門檻仍然很高，高在哪兒？一是必須有使用30年的記錄，其中15年必須是在歐盟任何一個國家使用，而且這30年必須有文字證明，如來自教科書或執(zhí)業(yè)醫(yī)師的證明、發(fā)表的文章和海關(guān)進口記錄等；二是要通過歐盟GMP認(rèn)證。

　　由于中藥在歐洲的使用主要是在非主流市場，沒有進入人家的流通環(huán)節(jié)，中藥飲片的進口在海關(guān)記錄中沒有具體化等問題，“15年年限的要求是通過簡易注冊的最大瓶頸。”劉張林認(rèn)為。對此，董志林表示，目前在歐洲銷售的中藥大部分都有從1991年以來的銷售材料，只要其他有關(guān)材料齊全，馬上可以啟動注冊申請。最大的障礙是國內(nèi)目前沒有一家通過歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)。而申請所需資金遠遠高于獲批后能為企業(yè)帶來的收益，也許正是國內(nèi)中藥出口企業(yè)興趣不大的原因所在。中國中醫(yī)科學(xué)院葉祖光教授則認(rèn)為，歐洲的 GMP并不是中國企業(yè)達不到，而是國內(nèi)企業(yè)沒有人真正了解歐洲 GMP的標(biāo)準(zhǔn)是什么，擔(dān)心通不過。其實國內(nèi)很多中藥GMP企業(yè)絕對不比歐洲GMP企業(yè)差。

　　中藥進歐盟政府的責(zé)任更大

　　來自醫(yī)保商會的統(tǒng)計，2008年中藥產(chǎn)品對歐洲出口為2.09億美元。其中中成藥出口額是1872萬美元，相當(dāng)于1億多人民幣，這在國內(nèi)只是一個品種的銷售額。由于進入不了歐洲的主流醫(yī)藥市場和醫(yī)療保險體系，要讓出口數(shù)量有限的企業(yè)為每個品種去注冊，在市場經(jīng)濟條件下，這種賺不了錢的事，企業(yè)當(dāng)然很難愿意做。北京大學(xué)藥學(xué)院屠鵬飛教授認(rèn)為。

　　一面是中藥國際化的機遇，一面是市場與企業(yè)效益的尷尬，我們將如何應(yīng)對這迫在眉睫的嚴(yán)峻形勢？日前，有關(guān)專家就應(yīng)對策略進行了深入研討。專家認(rèn)為，推動中藥進入歐盟，政府的責(zé)任更大。

　　此前，醫(yī)保商會已與歐洲相關(guān)部門協(xié)商，希望將過渡期限延長8年，到2019年，中國企業(yè)就可以解決15年數(shù)據(jù)收集問題。但目前歐盟并沒有接受這一提議。

　　對《指令》有著深入研究的葉祖光教授認(rèn)為，“其實歐盟對中藥是很接受的，他們只是想整頓而不是扼殺。他們也希望中方提出建議解決這些問題。去年歐盟還出錢立項支持中醫(yī)藥合作。” 他建議，我國的政府部門在與歐盟溝通時，要多強調(diào)我國對藥品安全性的重視�？蓞f(xié)商一個變通的辦法，以政府名義推薦經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的并且上市15年的老字號中藥，解決15年時限的瓶頸問題。希望醫(yī)保商會協(xié)助政府溝通歐盟，積極邀請他們參觀、了解中國的中藥GMP企業(yè)，爭取與歐盟實現(xiàn)GMP互相認(rèn)可。

　　專家認(rèn)為，技術(shù)壁壘是維護市場的手段，無可非議。解決技術(shù)壁壘問題，國際慣例是，誰制定標(biāo)準(zhǔn)誰就引導(dǎo)市場。只有參與制定標(biāo)準(zhǔn)，才能打破國際法律的障礙。“1999年我國與法國開展的50種中藥材進入《法國藥典》的工作很有意義，但近年來進展緩慢。應(yīng)開展政府對政府的合作，進一步推動中藥材進入歐盟國家藥典，以使中藥能合法應(yīng)用。”原國家藥監(jiān)局注冊司司長張世臣說。

　　另據(jù)中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所副所長邊寶林介紹，與英國藥監(jiān)局合作，起草《英國藥典》中藥材專論的工作去年也已啟動，這將為我國在英國或歐盟取得一定的話語權(quán)奠定基礎(chǔ)。專家指出，專論是就是標(biāo)準(zhǔn)，是有法律作用的，相當(dāng)于我國的部頒標(biāo)準(zhǔn)，即準(zhǔn)藥典。因此，做好這項工作具有非常重要的意義。我國應(yīng)更加積極主動地參與國外藥典的修改，逐步將中藥引入歐洲的主流醫(yī)藥市場。

　　據(jù)了解，目前歐盟的民眾對中成藥產(chǎn)品的認(rèn)可度不斷增加，60%以上的歐洲人在使用傳統(tǒng)藥品，去年我國對歐盟的中藥出口仍顯示出大幅上升趨勢。隨著歐盟成員國的不斷增加，歐盟將成為全球最大的貿(mào)易區(qū)，這為中藥在歐盟的流通將帶來更多便利。